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Global Head of Toxicology (m/w/d)
Plankstadt (zwischen Heidelberg und Mannheim)
Aktualität: 23.11.2022

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23.11.2022, Corden Pharma International GmbH
Plankstadt (zwischen Heidelberg und Mannheim)
Global Head of Toxicology (m/w/d)
RFP-Bewertungen: Beratung zu den wahrscheinlichen OEB- und Expositionsgrenzwerten für Produkte, Zwischenprodukte und Rohmaterialien. Auf dieser Grundlage werden die für den Schutz der Arbeitnehmer erforderlichen Kontrollen bestimmt. Gesundheitliche Einstufung am Arbeitsplatz (OHC). OEL, ASL, ADE- / PDE-Entwicklung. Nutzung von Datenbanken und Modellierungssoftware (DEREK und Leadscope) zur Vorhersage von OHC für Produkte, Zwischenprodukte, Ausgangsstoffe und Rohmaterialien. Aktualisierung der OEL-Bestimmungen auf der Grundlage von toxikologischen und klinischen Daten, sobald mehr Informationen verfügbar sind. Bereitstellung von arbeits- und umwelttoxikologischen Leitlinien für CordenPharma-Einrichtungen in Europa, die an der Herstellung und Handhabung von hochwirksamen neuen chemischen Substanzen, pharmazeutischen Verbindungen und toxischen Materialien beteiligt sind. Erarbeitung von Dokumenten zur Arbeitstoxikologie und Produktsicherheit, einschließlich: Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz (OELs, Langzeit- und Kurzzeitgrenzwerte), PDE-Grenzwerte, akzeptable Oberflächengrenzwerte (ASLs), Gefahrenkategorisierungen, Sicherheitsdatenblätter (SDSs) und damit zusammenhängende regulatorische Gefahrenkommunikationsdokumente sowie akzeptable tägliche Expositionen (ADEs) gemäß nationalen und internationalen Richtlinien. Durchführung von rechnerischen Analysen von Verunreinigungen und Rohstoffen zur Bewertung des Genotoxizitätspotenzials gemäß den Richtlinien von ICH / EMA / CHMP / SWP / CHMP / CVMP. Durchführung von toxikologischen Gefährdungsbeurteilungen für Arzneimittelentwicklungsprogramme im Hinblick auf die Sicherheit von Arbeitnehmern zur Unterstützung der Erstellung von OELs und PDEs durch kritische Bewertung von klinischen und nicht-klinischen Daten aus Studienberichten, veröffentlichter Literatur und Benchmark-Daten. Kategorisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen für den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz auf der Grundlage von Toxizität und Potenz nach festgelegten Kriterien; Bereitstellung empfohlener Handhabungspraktiken für diese Verbindungen in Labor, Pilotanlage und Produktion. Durchsicht und Zusammenfassung von wissenschaftlicher Literatur und Studienberichten aus verschiedenen analytischen und toxikologischen Tests. Integration von Daten aus toxikologischen Studien und Bewertung der möglichen physiologischen / toxikologischen Folgen. Erfahrung in der Durchführung / Auswertung von In-Silico-Analysen (z. B. Leadscope Model Applier, DEREK) ist wünschenswert.
Master (vorzugsweise Ph. D.) in Chemie, Pharmazie, Medizin, Biologie oder gleichwertig mit umfassender Erfahrung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt Toxikologie. Mindestens 5 bis 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung. Gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch. Geschickt in administrativen Aufgaben, Standarddokumentation, Grundkenntnisse in Finance.

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