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Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung
Berlin
Aktualität: 14.05.2024
Anzeigeninhalt:
14.05.2024, A. Menarini Research & Business Service GmbH
Berlin
Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung
Sie wirken bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des QM-Systems (z. B. Standardarbeitsanweisungen, Risikoanalysen) mit
Sie prüfen GMP-relevante Dokumente (z. B. Spezifikationen, Chargendokumentationen, Prüfungsvorschriften)
Sie bearbeiten Änderungen, Abweichungen, OOS und CAPA sowie deren Nachverfolgung
Sie führen die Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Audits durch
Sie unterstützen die Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen sowie von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
Sie überwachen und unterstützen Qualifizierungsaktivitäten von Systemen und Prozessen
Sie prüfen Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung zwischen der A. Menarini Research & Business Service GmbH und Auftragnehmern
Sie organisieren Schulungen und unterstützen bei der Einführung elektronischer QM-Systeme
Sie haben ein abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium, bevorzugt der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie
Durch Ihre Berufserfahrung in der pharmazeutischen / chemischen Industrie mit Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung konnten Sie auch Kenntnisse der deutschen, europäischen und FDA-Gesetzgebung für Arzneimittel und Prüfpräparate sowie zu (c)GMP-Regularien erwerben
Sie haben Erfahrung mit (c)GMP-konformer Dokumentation sowie bei der Qualifizierung / Auditierung externer Dienstleister
Sie sind engagiert, ergreifen Initiative und arbeiten selbstständig
Sie passen sich an verändernde Anforderungen an und behalten stets den Überblick, um klar definierte Ziele zu erreichen
Sie haben eine ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz
Sie sprechen fließend Deutsch und haben gute Englischkenntnisse
Berufsfeld
Bundesland
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