DKMS gemeinnützige GmbH

Der Aufgaben- und Verantwortungsbereich der Leitung der Qualitätskontrolle ist im AMG (Gesetz zum Verkehr von Arzneimitteln) in Verbindung mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgelegt Ordnungsgemäße Prüfung von Stammzellpräparaten zur Bestimmung der Qualität mittels Durchflusszytometrie, Blutbildmessung, NRBC-Differenzierung, Kolonie-Assays, Prüfung mikrobieller Kontamination und Vitalitätsbestimmung, ggf. Blutgruppenbestimmung Optimierung bestehender und Entwicklung neuer Prüfprozesse Perspektivische Übernahme der Funktion der Sachkundigen Person nach § 15 AMG Betreuung kooperierender Entnahmekliniken Mitarbeit an internationalen Abgaben kryokonservierter Stammzellpräparate Teilnahme an Behördeninspektionen und an internationalen Akkreditierungsprogrammen Mitwirkung bei der Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems