Clinical Data Manager (m/w/d)

Ort: Berlin Clinical Data Manager (m/w/d) Die Fraunhofer-Gesellschaft (www.fraunhofer.de) betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro. Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin-Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen. Für dieses neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin-Steglitz entsteht, suchen wir Sie als Clinical Data Manager*in für das Datenmanagement mehrerer Studien am Forschungszentrum. Was Sie bei uns tun Aufsetzen und Betreuen von klinischen Studien mit den beteiligten Fachabteilungen. Mitwirkung am Review und an der Erstellung des Studienprotokolls CRF-Erstellung auf Basis des Studienprotokolls mittels Anforderungsanalyse und Definition der zu erfassenden Parameter und weiteren technischen Spezifikationen eCRF-Validierung mittels Erstellung und Abarbeitung von Testplänen Erstellung und Prüfung der Datenmanagement- und Datenvalidierungs-Pläne und weiterer Studiendokumente Durchführung der Query-Prozesse, Datenvalidierung, SAE-Rekonzilierung und des Medical Coding Planung, Programmierung, Validierung und Ausführung von Listings, Reports und Metriken Beratung der User von EDC-Systemen Koordination des gesamten Datenflusses, einschließlich der Überwachung und Verwaltung der Studiendaten - von der Erstellung des CRFs bis zum Datenbankschluss und der Dokumentationserstellung Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien, Teilnahme an Audits und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Was Sie mitbringen Masterstudium in Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften etc. mit einer Qualifikation in klinischer Forschung Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (idealerweise Phase I/II) Praxis in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP mit fundierten Einblicken in DM-Prozesse sowie in AMG und GCP Sichere Anwendung von EDC-Systemen (z. B. SecuTrial, Viedoc, Clincase) Idealerweise Know-how im eCRF-Setup, im Umgang mit MedDRA und WHO DD sowie in klinischen Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH) Möglichst Wissen über die Handhabung von papierbasierten Quelldaten und Patienten-Fragebögen/-Tagebüchern Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, gerne auch in den Programmiersprachen SAS, SQL, VBA und JavaScript Ausgeprägtes Bewusstsein für eine zeitnahe, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Sie sind ein kommunikativer Teamplayer, der Probleme eigeninitiativ löst und sehr selbstständig, strukturiert und gewissenhaft agiert. Was Sie erwarten können Eigenständiges und verantwortliches Arbeiten Flexible Arbeitszeiten Intensive Einarbeitung und fortlaufende Unterstützung, z. B. bei Weiterbildung und Zusatzqualifikation Möglichkeiten zur Mitgestaltung des neuen Fraunhofer-Instituts Chancen der beruflichen Weiterentwicklung Kollegiale Zusammenarbeit in einem motivierten Team aus Ärzt*innen, Naturwissenschaftler*innen, Studienkoordinator*innen und Studienassistent*innen Interessante und abwechslungsreiche Projekte Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst bis 31.12.2025 befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD). Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen! Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP www.itmp.fraunhofer.de Kennziffer: 74371