Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen von Produktionsanlagen, Mediensystemen und Räumen im Rahmen der Herstellung fester Arzneiformen Begleitung und Durchführung von Werksabnahmetests (FAT/SAT) Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen sowie Einleitung der daraus resultierenden Maßnahmen einschließlich Überwachung der Implementierung Lösungserarbeitung und Koordination der Bearbeitung von Abweichungen aus den Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten Unterstützung bei Prozess- und Reinigungsvalidierung im operativen Bereich Erstellung / Anpassung von Standardarbeitsanweisungen und Schulungen, die sich aus den o. g. Tätigkeiten ergeben Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in Kunden- und Behördenaudits