Projektkoordinator (m/w/d) Qualitätskontrolle / Forschung
23.12.2024
A. Menarini Research & Business Service GmbH
Berlin
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Projektkoordinator (m/w/d) Qualitätskontrolle / Forschung
Berlin
Aktualität: 23.12.2024
Anzeigeninhalt:
23.12.2024, A. Menarini Research & Business Service GmbH
Berlin
Projektkoordinator (m/w/d) Qualitätskontrolle / Forschung
Aufgaben:
Erstellung und Begutachtung von Prüfanweisungen, Prüfungsvorschriften, Validierungs- und Stabilitätsberichten sowie Standardarbeitsanweisungen
Erarbeitung von Analysenzertifikaten und Aktualisierung von Spezifikationen für Prüfpräparate und deren Ausgangsstoffe
Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Laborsystemen und -software
Verwaltung und Pflege von GMP-Dokumenten sowie die Einhaltung des Change-Control-Systems
Bestellung von Laborbedarf, Chemikalien und Referenzstandards und deren GMP- / cGMP-gerechter Lagerhaltung
Auditierung externer Vertrags- und Kooperationspartnern
Auswertung von deutscher und fremdsprachiger Fachliteratur, um Neues aus Wissenschaft und Technik zu verfolgen
Qualifikationen:
Promotion in der Fachrichtung Chemie, Biochemie oder Pharmazie
Mehrjährige Erfahrungen im Bereich der instrumentellen Analytik und umfassende Kenntnisse über die Qualitätskontrolle von Prüfpräparaten
Kenntnisse im Arzneimittelrecht, wie beispielsweise AMG, AMWHV, Arzneimittelprüfrichtlinien, FDA CFR
Kenntnisse auf dem Gebiet GMP und cGMP
Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach § 44 Infektionsschutzgesetz
Fähigkeit, sich an verändernde Anforderungen anzupassen und den Überblick über Ressourcen zu behalten, um klar definierte Ziele zu erreichen
Verhandlungssicheres Deutsch in Wort und Schrift (vergleichbar min. C1-Niveau) und fließendes Englisch (vergleichbar min. B2-Niveau)
Berufsfeld
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Forschung & Entwicklung
Labor
Biologische, Klinische F&E
Qualitätswesen, Zulassung
Chemische F&E
Projektmanagement
Bundesland
Standorte